Жакында Haiyan Kangyuan MedicalИнструмент Co., Ltd. ISO13485:2016 медициналык аппараттын сапатын башкаруу системасынын сертификациясынан ийгиликтүү өттү.Бардык кароо үч күнгө созулат,rсапатты башкаруу системасы, процессти аныктоо жана талдоо, башкаруунун милдеттери, башкарууну карап чыгуу, сапат максаттары, маалыматтарды талдоо, адам ресурстары, инфраструктура, кардар менен байланышкан процесстер, долбоорлоо жана иштеп чыгуу, сатып алуулар, өндүрүш жана кызмат көрсөтүү жана кампа, тобокелдиктерди башкаруу, процесс текшерүү, стерилизациялоону текшерүү, байкоо жүргүзүү, идентификациялоо статусу, продукцияны коргоо, мониторинг жана өлчөө жабдууларын көзөмөлдөө, кардарлардын канааттануусу Кайта байланыш (анын ичинде даттанууларды кароо), эскертүү системасы, ички аудит, шайкеш келбеген продукцияны көзөмөлдөө, түзөтүүчү жана алдын алуу чаралары, техникалык документтерди кароо ж.б.

This аудит, сайтында аудит тобу тарабынан текшерилген, Kangyuan Медикал изилдөө жана иштеп чыгуу, өндүрүү жана сатуу бардык жараяндары сапат менеджменти системасынын документтеринин жоболоруна ылайык жүзөгө ашырылып жатканын тастыктады жана ал күбөлүк берүү сунуш кылынат.

Медициналык шаймандардын өнөр жайы үчүн эл аралык деңгээлде таанылган сапатты башкаруу тутумунун стандарты катары ISO13485:2016 жаңы стандарты (регулятивдик талаптар үчүн медициналык аппараттын сапатын башкаруу системасы) 2016-жылдын 1-мартында расмий түрдө чыгарылган.Жаңы ISO13485 стандартынын 2016-жылдагы версиясы медициналык шаймандардын айрым улуттук эрежелеринин талаптарына шайкеш келген көп сандагы медициналык аппарат өнөр жайынын мыкты тажрыйбаларын кошот, бул сапатты башкаруу системасы жана ченемдик каттоо жана көзөмөл менен тыгыз айкалышкан стандарттар.

Kangyuan Medical сертификаттоодон үчүнчү жолу өттү, бул Кангюан өнүмдөрүн эл аралык стандарттар боюнча уюмдар тарабынан ар тараптуу таанууну гана чагылдырбастан, ошондой эле Кангюан медициналык сапат менеджмент системасынын андан ары стандартташтырылышын, стандартташтырылышын жана эл аралык деңгээлдерин белгилейт.

Азыркы учурда, Kangyuan Медикал да АКШнын FDA, ЕБ MDR күбөлүк арызын жана башка иштерди аткарып жатат.Биз барган сайын глобалдык "өтүү" колдоосу менен Кангюан бардык силикон катетерлерин, температура катетерин, кекиртек маскасынын аба катетерин, эндотрахея түтүгү, соргучкатетер, ашказан түтүгү, ар кандай маскалар жана башка медициналык керектелүүчү буюмдар дүйнө жүзү боюнча көбүрөөк пациенттерге кызмат кылып, медициналык сарпталуучу буюмдарды ар тараптуу жаңыртууга жардам берет!